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Zertifizierung nach ISO 13485:2016 erhalten

Brillentrends News
Zertifizierung nach ISO 13485:2016 erhalten

Marcolin S.p.A. gibt bekannt, dass es die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 erhalten hat, die international die Qualitätsmanagementsysteme im Bereich der Medizinprodukte regelt. Ein führender unabhängiger Experte namens DNV, der gleichzeitig Dienstleistungen im Bereich Risikobewertung und Management anbietet und Pionier in der Entwicklung digitaler Sicherheitslösungen ist, hat die für drei Jahre gültige Zertifizierung für die „Entwicklung, Herstellung und Vermarktung nicht aktiver ophthalmischer Medizinprodukte, d.h. Rahmen für Sichtbrillen und Rahmen mit Gläsern mit Blaulichtfilter“ ausgestellt. Marcolin ist unter den Herstellern der erste Branchenakteur, der diese Auszeichnung erhalten hat.

Die Norm ISO 13485:2016 soll die globale Harmonisierung der Anforderungen in den verschiedenen internationalen Vorschriften für Medizinprodukte fördern und begründet die Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen dieser wichtigen Vorschriften.

Die Einhaltung der Norm ISO 13485:2016 bietet den Herstellern eine praktische Grundlage für den Umgang mit Richtlinien über Medizinprodukte, Vorschriften und Haftungen und zeigt gleichzeitig ein klares Engagement für die Sicherheit und Qualität der vermarkteten Medizinprodukte, wodurch Kunden und Endverbraucher des Produkts noch besser geschützt werden.

Eine sehr wichtige Voraussetzung für die Einhaltung dieser internationalen Norm ist die Fähigkeit des Unternehmens, nicht konforme Produkte zu stoppen und vom Markt zurückzurufen: Diesbezüglich hat für Marcolin das „Rückverfolgbarkeitsprojekt“, an dem das Unternehmen seit einiger Zeit beteiligt ist und das die kontinuierliche Überwachung der Lieferkette der in Verkehr gebrachten Fassungen unterstützt, eine grundlegende Rolle bei der Erlangung der Zertifizierung gespielt.

Im Rahmen des Projekts tragen alle von Marcolin hergestellten Rahmen für Sonnen- und optische Brillen eine lasergravierte Seriennummer auf dem Bügel (die zusammen mit dem Herstellungsdatum auch auf dem Etikett jedes Produkts angegeben ist), sodass das Unternehmen die Rahmen von der Herstellung bis zum Vertrieb rückverfolgen kann.

Die Zertifizierung und das Rückverfolgbarkeitsprojekt sind Teil eines umfassenderen und vom Unternehmen entwickelten ESG-Plans, bei dem die wirtschaftliche, soziale und ökologische Nachhaltigkeit zu den Grundlagen seiner Entwicklungsstrategie gehört.

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