Die Sauflon Pharmaceuticals GmbH hat in den vergangenen Monaten eine Multi-Center-Studie zur Verträglichkeit ihrer neuen Tageslinse NewDay® durchgeführt. Dabei wurden 18 Augenoptiker und Kontaktlinseninstitute zur Anpassung der NewDay® bei ihren Kunden befragt und um einen Erfahrungsbericht gebeten, der über Verträglichkeit, sowie subjektive Beurteilung der Probanden Auskunft geben sollte. Die fertigen Erfahrungsberichte wurden dann ausgewertet, um erste Aussagen zur Akzeptanz der NewDay® zu erhalten.
Bei der Einführung eines neuen Produktes am Markt spielt neben objektiven Qualitätsmerkmalen auch die subjektive, d.h. aus der Kundenperspektive wahrgenommene Qualität, eine bedeutende Rolle. Es existieren zahlreiche Beispiele für Erfolge oder Misserfolge von Produkten, die im Hinblick auf objektive Merkmale nicht erklärbar waren und Unternehmen wie Marketingtheoretiker viel beschäftigt haben. Die aus diesen Erfahrungen gewonnenen Erkenntnisse führten dazu, dass Unternehmen heute häufig Studien durchführen, in denen auch subjektive Bewertungen von Probanden dokumentiert und ausgewertet werden.
Im Bereich der Kontaktlinse bieten sich hier, neben klinischen Studien, Multi-Center-Feldstudien an, die unter Einbindung mehrerer Kontaktlinsenanpasser durchgeführt werden.
Methode
Ziel der Multi-Center-Studie von Sauflon war es, herauszufinden, wie gut die NewDay® aus der Sicht der Anpasser und Probanden ist. Der Schwerpunkt der Studie lag somit eher im Bereich der subjektiven Bewertung durch die Anwender und nicht so sehr im Bereich der objektiven Qualitätsprüfung.
Zu Beginn einer jeden Anpassung wurden die Refraktionsdaten, eventuelle Allergien, tarsale Rötungen etc. dokumentiert.
Außerdem wurden die Tragegewohnheiten, Berufe und Berufsbedingungen, sowie eventuelle besondere Befunde festgehalten.
Daneben enthielt der Erfahrungsbericht, den die Anpasser ausfüllten, auch Felder, in denen die Probanden Handhabung, Tragekomfort und Seheindruck nach ihrem subjektiven Empfinden bewerteten.
Parameter der NewDay®
Die NewDay® ist eine im Advanced-Edge-Technology-Verfahren™ (AET™) hergestellte Kontaktlinse. Dieses Verfahren erlaubt eine sehr exakte Gestaltung der Linsengeometrie, insbesondere der Ränder. Das Material ist ein Metafilcon A mit 58 Prozent Wassergehalt. Der DK (FATT) Wert ist 19, bzw. 27,1 (DK/L bei –3,0 dpt).
Eine Besonderheit im Bereich der Tageslinsen stellt die asphärische Vorderfläche dar, die bei der NewDay® der Verbesserung der optischen Abbildung dient. Die optische Zone ist dadurch relativ groß und beträgt 8,0 mm.
Daten der Probanden
Die Menge der Probanden (n = 148), denen die Linse versuchsweise angepasst wurde, bestand aus 100 Frauen und 48 Männern im Alter von 13 bis 63 Jahren. Das Durchschnittsalter betrug 32,6 Jahre.
Die Altersstruktur ist in Abb. 1 wiedergegeben.
Die Fehlsichtigkeiten lagen fast ausschließlich im Minusbereich, wobei die größte Häufung dabei im Bereich zwischen –2,0 und –4,0 dpt war (36 Prozent). Der überwiegende Teil der Probanden – ca. 85 Prozent – hatte bereits Erfahrung mit Kontaktlinsen, ca. 15 Prozent waren Neueinsteiger. Die angegebene Tragezeit der bisher getragenen Linsen pro Tag betrug im Durchschnitt 10 Stunden.
Visusergebnisse
Im Laufe des Probetragens wurden drei Untersuchungen und Refraktionsbestimmungen durchgeführt. Dabei wurde auch die mit der bisher getragenen Kontaktlinse maximal erreichte Visusstufe – evtl. mit Überrefraktion – festgehalten. Im Vergleich zur Visusstufe, die mit der NewDay® erreicht wurde, ergaben sich hier zum Teil Unterschiede. Abbildung 2 gibt den Visusvergleich NewDay® vs. bisher getragene Linse wieder.
Neben dem häufigsten Fall, dass die mit der NewDay® erreichte Visusstufe derjenigen entsprach, die mit der bisher getragenen Linse erreicht wurde, gab es eine Reihe von Fällen (knapp 20 Prozent), bei der die Visusstufe mit der NewDay® höher lag. In weniger als 5 Prozent war die erreichte Visusstufe dagegen etwas niedriger.
Bewertung durch die Träger
Die Bewertung der Linse erfolgte durch Vergabe der Noten „eins“ (sehr gut) bis „sechs“ (ungenügend). Die Probanden sollten die Handhabung, den Tragekomfort und den subjektiven Seheindruck mit der Linse beurteilen.
Die Abbildungen 3 bis 5 zeigen die Bewertungen der Probanden im Detail.
Die Bewertung erfolgte nach den folgenden Kategorien:
- 1. Handhabung (1.1 Verpackung, 1.2 Linse, 1.3 Ein- und Aussetzen)
- 2. Tragekomfort (2.1 Initialkomfort, 2.2 während des Tragens, 2.3 gegen Ende der Tragezeit)
- 3. Seheindruck
Dabei wurde die NewDay® insgesamt positiv bewertet. In den meisten Bewertungskategorien gaben ca. 80 Prozent der Probanden ein „gut“ oder „sehr gut“.
Für die Handhabung gaben die Probanden im Durchschnitt die Note 1,9. Der Blister, aber auch die Linse selbst, wurde dabei besonders gut angenommen. Auch die Ein- und Aussetzbarkeit der NewDay® konnte die Träger überzeugen (Durchschnittsnote 2,0).
Der Tragekomfort wurde durchschnittlich mit der Note 2,0 bewertet. Als besonders gut (Durchschnittsnote 1,8) wurde hier der Initialkomfort der Linse bewertet. Die Bewertungen während und gegen Ende der Tragezeit sind etwas zurückhaltender.
Den subjektiv empfundenen Seheindruck bewerteten 90 Prozent der Probanden mit „gut“ oder „sehr gut“. Die NewDay® erzielte damit in dieser Kategorie die beste Bewertung (1,8).
Erfolgsquote
Am Ende der Probetragezeit gaben die Träger an, ob sie die NewDay® weiterhin tragen wollten, oder nicht.
74 Prozent der Probanden gaben hier „ja“ an, so dass die Anpassung der NewDay® hier als erfolgreich angesehen werden kann. Neben 11 Prozent unentschlossenen Trägern gab es 15 Prozent, die ausstiegen. Nicht in die Auswertung einbezogen wurden dabei diejenigen Aussteiger, die allein aus Kostengründen ein weiteres Tragen der NewDay® ablehnten, da z.B. die getragene Monatslinse günstiger ist.
Zusammenfassung
Die NewDay® erzielt eine erfreulich hohe Akzeptanz bei den Probanden, die an der Multi-Center-Studie teilnahmen.
- In der Kategorie „Handhabung“ sind die Ergebnisse für die Linse mitsamt Blister, der häufig explizit gelobt wurde, besonders gut.
- In der Kategorie „Tragekomfort“ wird besonders die hohe Spontanverträglichkeit positiv bewertet.
- Die subjektiv empfundene Sehleistung wird sehr positiv bewertet.
Daneben kann die NewDay® auch objektiv im Vergleich mit den bisher getragenen Linsen gute bis sehr gute Visusergebnisse erzielen und weist innerhalb der hier vorgenommenen Erhebung eine hohe Erfolgsquote auf.
Tobias Ruhnke,
Dipl.-Kfm., Dipl.-Volksw., Staatlich geprüfter Augenoptiker, Dozent an der TFH-Berlin
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